Formation
FDM.06
Se qualifier pour l’auditeur qualité fournisseur selon la norme EN ISO 13485 :2016
Acquérir les compétences et savoir-faire nécessaires pour devenir auditeur qualité fournisseur
Objectifs pédagogiques
▷ Maîtriser toutes les étapes pour réaliser un audit fournisseur
▷ Utiliser l'audit dans la démarche de sélection et d'évaluation des fournisseurs pour mieux maîtriser les risques
▷ Utiliser l'audit dans la démarche de sélection et d'évaluation des fournisseurs pour mieux maîtriser les risques
Programme détaillé
JOUR 1 – 09h00 à 17h30
09h - 09h30: Accueil et présentations. Objectifs de la formation et objectifs d’apprentissage
09h30-12h30:
Les différents types d'audit
Rôles et responsabilités des parties
Place de l'audit dans la sélection et l'évaluation des fournisseurs selon les exigenecs de l'ISO 13485
Prise en compte des risques liés aux fournisseurs
Techniques de communication en audit
13h30 - 17h30
Préparer, réaliser et restituer un audit
Réunion d'ouverture et de clôture
Suivre les actions à entreprendre par les fournisseurs
Questions et retours
09h30-12h30:
Les différents types d'audit
Rôles et responsabilités des parties
Place de l'audit dans la sélection et l'évaluation des fournisseurs selon les exigenecs de l'ISO 13485
Prise en compte des risques liés aux fournisseurs
Techniques de communication en audit
13h30 - 17h30
Préparer, réaliser et restituer un audit
Réunion d'ouverture et de clôture
Suivre les actions à entreprendre par les fournisseurs
Questions et retours
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Public
Fabricants, prestataires et sous-traitants de DM :
Responsables des affaires réglementaires / Qualité
Chargé(e)s de veille réglementaire
Equipes Achats, R&D et Production impliquées dans la sélection et l'évaluation des fournisseurs
Responsables des affaires réglementaires / Qualité
Chargé(e)s de veille réglementaire
Equipes Achats, R&D et Production impliquées dans la sélection et l'évaluation des fournisseurs
Pré-requis
Maîtrise des exigences de l'ISO 13485:2016
Expérience d'audit
Expérience d'audit
Modalités d'évaluation
Possibilité questionnaire d’évaluation des acquis
Questionnaire de satisfaction
Feuilles de présences à la demi-journée signées par les stagiaires et contresignées par le formateur
Attestations de fin de formation remises à chaque stagiaire
Questionnaire de satisfaction
Feuilles de présences à la demi-journée signées par les stagiaires et contresignées par le formateur
Attestations de fin de formation remises à chaque stagiaire
Moyens pédagogiques
Support de formation
Nombreux exercices et ateliers de mise en pratique basés sur l’expérience terrain du formateur et adaptés aux participants
Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant
Nombreux exercices et ateliers de mise en pratique basés sur l’expérience terrain du formateur et adaptés aux participants
Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant
Responsable Pédagogique
Sophie HENRY
Consultante Qualité et Affaires Réglementaires Sénior
Responsable d’Audit Dispositifs Médicaux pour des Organismes Notifiés
Consultante Qualité et Affaires Réglementaires Sénior
Responsable d’Audit Dispositifs Médicaux pour des Organismes Notifiés
