Formation

FDM.04
Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
Identifier les principales évolutions réglementaires amenées par le Règlement 2017/745
et les changements applicables à ses activités en fonction du rôle exercé

Objectifs pédagogiques

▷ Identifier les évolutions réglementaires
▷ Identifier les changements applicables à ses activités en fonction du rôle exercé
▷ Identifier les changements applicables à la documentation technique des dispositifs médicaux
▷ Préparer la transition

Programme détaillé

JOUR 1 – 09h00 à 17h30
09h - 09h30: Accueil et présentation
09h30-12h30:
Généralités et contexte du nouveau Règlement: calendrier, champ d’application, opérateurs, vue d’ensemble du texte
Exigences sur la Documentation technique: classes, procédures d’évaluation, exigences générales de sécurité et de performance, évaluation clinique

13h30-17h30
Changements pour les fabricants: Système de gestion de la qualité, Vigilance, EUDAMED, IUD, Surveillance après commercialisation, Préparer la transition
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Public

Fabricants/sous-traitants/distributeurs/mandataires de DM :
Responsables des affaires réglementaires/qualité
Chargé(e)s de veille réglementaire
Responsables des départements : Production, R&D, Achats…
Equipes Production, R&D, Achats

Pré-requis

Connaissance de base sur la réglementation applicable aux dispositifs médicaux
Connaissance du domaine des dispositifs médicaux
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Modalités d'évaluation

Possibilité questionnaire d’évaluation des acquis
Questionnaire de satisfaction
Feuilles de présences à la demi-journée signées par les stagiaires et contresignées par le formateur
Attestations de fin de formation remises à chaque stagiaire

Moyens pédagogiques

Support de formation
Ateliers de mise en pratique adaptés aux participants,
Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant

Responsable Pédagogique

Sophie HENRY

Consultante Qualité et Affaires Réglementaires Sénior
Responsable d’audit Dispositifs Médicaux pour des Organismes Notifiés