Formation
FDM.03
Transition de la Directive 93/42/CEE au Règlement (UE) 2017/745
Connaître les changements apportés dans le processus d’obtention du marquage CE des dispositifs médicaux suite à la publication du RDM 2017/745
Objectifs pédagogiques
▷ Identifier les changements réglementaires applicables à ses activités en fonction du rôle exercé
▷ Identifier les changements applicables à la documentation technique des dispositifs
▷ Préparer la transition
▷ Identifier les changements applicables à la documentation technique des dispositifs
▷ Préparer la transition
Programme détaillé
JOUR 1 – 09h00 à 17h30
09h - 09h30: Accueil et présentations. Objectifs de la formation et objectifs d’apprentissage
09h30-12h30:
Changements dans le Règlement en termes de structure et d’administration - Activité n°1
Nouveaux opérateurs économiques affectés par le Règlement - Activité n°2
Champ d’application du RDM
Détermination de la classe de risque du dispositif - Activité n°3
Sélectionner la procédure d’évaluation de la conformité
13h30 - 17h30
Exigences relatives au Système de gestion de la Qualité
Identifier les exigences applicables en matière de sécurité et de performances Activité n°4
Rédiger la documentation technique
Questions et retours
09h30-12h30:
Changements dans le Règlement en termes de structure et d’administration - Activité n°1
Nouveaux opérateurs économiques affectés par le Règlement - Activité n°2
Champ d’application du RDM
Détermination de la classe de risque du dispositif - Activité n°3
Sélectionner la procédure d’évaluation de la conformité
13h30 - 17h30
Exigences relatives au Système de gestion de la Qualité
Identifier les exigences applicables en matière de sécurité et de performances Activité n°4
Rédiger la documentation technique
Questions et retours
JOUR 2 – 09h00 à 17h30
09h - 09h30: Accueil et retour sur la première journée
09h30-12h30:
Evaluation clinique
Investigation clinique
Surveillance après commercialisation – Activité n°5
Surveillance clinique après commercialisation
13h30 - 17h30
Vigilance- Activité n°6
EUDAMED
IUD
Préparer la transition – Activité n°7
Evaluation du stage et conclusions
09h30-12h30:
Evaluation clinique
Investigation clinique
Surveillance après commercialisation – Activité n°5
Surveillance clinique après commercialisation
13h30 - 17h30
Vigilance- Activité n°6
EUDAMED
IUD
Préparer la transition – Activité n°7
Evaluation du stage et conclusions
Public
Fabricants / Distributeurs / Mandataires de DM :
Responsables des Affaires Réglementaires / Qualité
Chargé(e)s de veille réglementaire
Equipes de Production, R&D, Achats
Responsables des Affaires Réglementaires / Qualité
Chargé(e)s de veille réglementaire
Equipes de Production, R&D, Achats
Pré-requis
Connaissance et mise en œuvre des exigences de la DIR 93/42/CEE
Modalités d'évaluation
Possibilité Questionnaire d’évaluation des acquis
Questionnaire de satisfaction
Feuilles de présences à la demi-journée signées par les stagiaires et contresignées par le formateur
Attestations de fin de formation remises à chaque stagiaire
Questionnaire de satisfaction
Feuilles de présences à la demi-journée signées par les stagiaires et contresignées par le formateur
Attestations de fin de formation remises à chaque stagiaire
Moyens pédagogiques
Support de formation
Nombreux exercices et ateliers de mise en pratique basés sur l’expérience du formateur et adaptés aux participants,
Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant
Nombreux exercices et ateliers de mise en pratique basés sur l’expérience du formateur et adaptés aux participants,
Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant
Responsable Pédagogique
Sophie HENRY
Consultante Qualité et Affaires Réglementaires Sénior
Responsable d’audit Dispositifs Médicaux pour des Organismes Notifiés
Consultante Qualité et Affaires Réglementaires Sénior
Responsable d’audit Dispositifs Médicaux pour des Organismes Notifiés
