Formation
FDM.01
FORMATION ISO 13485:2016
Les exigences détaillées
Les exigences détaillées
Comprendre chapitre par chapitre les exigences de la norme ISO 13485 version 2016
Objectifs pédagogiques
▷ Comprendre chapitre par chapitre les exigences de la norme ISO 13485 version 2016
▷ S’approprier la norme pour pouvoir démontrer sa capacité à établir et maintenir un Système de Management de la Qualité qui réponde aux attentes réglementaires et de qualité pour les
dispositifs médicaux
▷ Disposer de solutions efficaces pour répondre aux exigences de la norme ISO 13485 version 2016 afin d’obtenir ou de maintenir une certification sur ce référentiel
▷ S’approprier la norme pour pouvoir démontrer sa capacité à établir et maintenir un Système de Management de la Qualité qui réponde aux attentes réglementaires et de qualité pour les
dispositifs médicaux
▷ Disposer de solutions efficaces pour répondre aux exigences de la norme ISO 13485 version 2016 afin d’obtenir ou de maintenir une certification sur ce référentiel
Programme détaillé
JOUR 1 – 09h00 à 17h30
09h - 09h30: Accueil et présentation
09h30-12h30:
Contexte réglementaire applicable aux dispositifs médicaux
Contexte de l’évolution de la norme EN ISO 13485 version 2016
La norme ISO13485 version 2016 en détail : Chapitres 4, 5
13h30-17h30
La norme ISO13485 version 2016 en détail : Chapitre 6
Atelier pratique
Questions et débats
09h30-12h30:
Contexte réglementaire applicable aux dispositifs médicaux
Contexte de l’évolution de la norme EN ISO 13485 version 2016
La norme ISO13485 version 2016 en détail : Chapitres 4, 5
13h30-17h30
La norme ISO13485 version 2016 en détail : Chapitre 6
Atelier pratique
Questions et débats
JOUR 2 – 09h00 à 17h30
09h - 09h30: Accueil et présentation
09h30-12h30:
Accueil et résumé du Jour 1
La norme ISO13485 version 2016 en détail: Chapitre 7
Atelier pratique
13h30-17h30
La norme ISO13485 version 2016 en détail: Chapitre 8
Atelier pratique et questions
Evaluation du stage et conclusions
09h30-12h30:
Accueil et résumé du Jour 1
La norme ISO13485 version 2016 en détail: Chapitre 7
Atelier pratique
13h30-17h30
La norme ISO13485 version 2016 en détail: Chapitre 8
Atelier pratique et questions
Evaluation du stage et conclusions
Public
Fabricants / sous-traitants / distributeurs de DM impliqués dans la mise en place de la norme :
Direction
Responsable Affaires Réglementaires / Qualité
Auditeurs internes et externes
Direction
Responsable Affaires Réglementaires / Qualité
Auditeurs internes et externes
Pré-requis
Connaissance des principes de base du Management de la Qualité
Connaissance du domaine des dispositifs médicaux
Connaissance du domaine des dispositifs médicaux
Modalités d'évaluation
Possibilité questionnaire d’évaluation des acquis
Questionnaire de satisfaction
Feuilles de présences à la demi-journée signées par les stagiaires et contresignées par le formateur
Attestations de fin de formation remises à chaque stagiaire
Questionnaire de satisfaction
Feuilles de présences à la demi-journée signées par les stagiaires et contresignées par le formateur
Attestations de fin de formation remises à chaque stagiaire
Moyens pédagogiques
Support de formation avec détail du cours
Ateliers de mise en pratique, exercices avec solution
Documents additionnels venant en support aux ateliers
Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant
Ateliers de mise en pratique, exercices avec solution
Documents additionnels venant en support aux ateliers
Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant
Responsable Pédagogique
Sophie HENRY
Consultante Qualité et Affaires Réglementaires Sénior
Responsable d’Audit Dispositifs Médicaux pour des Organismes Notifiés
Consultante Qualité et Affaires Réglementaires Sénior
Responsable d’Audit Dispositifs Médicaux pour des Organismes Notifiés
