Audit fournisseur dispositif médical

Audit Qualité Fournisseur

Un fabricant doit pouvoir démontrer que les activités externalisées lorsqu'elles ont un impact sur la conformité du produit aux exigences, sont surveillées et maîtrisées. Le fabricant d'un dispositif médical reste responsable de la conformité aux exigences de la norme EN ISO 13485, aux exigences du client et aux exigences réglementaires applicables. Le règlement (UE) 2017/745 mentionne ainsi à l'article 10 que le système qualité doit contenir des dispositions pour la gestion des ressources, et notamment la sélection et le contrôle des fournisseurs et sous-traitants.  

Ainsi même si votre sous-traitant dispose d'une certification EN ISO 13485:2016, vérifier qu'il en respecte complètement les exigences ainsi que celles de votre cahier des charges peut s'avérer crucial pour le maintien ou l'obtention de votre certification EN ISO 13485:2016 et de votre marquage CE.

Les fournisseurs et sous-traitants peuvent être amenés à être audités par l'organisme notifié lorsque la conformité des dispositifs finis est nettement influencée par les activités des fournisseurs et , en particulier, lorsque le fabricant ne peut apporter la preuve d'un contrôle suffisant sur ses fournisseurs ; et inspectés de façon annoncée ou inopinée par l'autorité compétente. Il apparait donc nécessaire dans une démarche de gestion des risques, d'identifier les fournisseurs et sous-traitants critiques chez qui des audits doivent être conduits.

Confiez-nous la réalisation de vos audits fournisseurs afin d'améliorer votre maîtrise de la sous-traitance.


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