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Qu'il soit lié à une logique de maîtrise des coûts ou qu'il réponde à un besoin de compétences et de ressources non disponibles au sein de l'entreprise, le recourt à de la sous-traitance et à des fournisseurs critiques est de plus en plus nécessaire et fréquent dans l'industrie des dispositifs médicaux. En effet, cette catégorie de produits bénéficie d'avancées technologiques qui les rendent plus complexes que ce soit dans leur mode de conception, de fabrication ou de fonctionnement. Bureaux d'études travaillant sur le développement et la validation de logiciels, fabrication additive, revêtements et traitements de surface, "tissus intelligents", essais visant à démontrer les performances du produit, autant d'exemples où la sous-traitance peut s'avérer nécessaire. Ainsi les résultats du Panorama HealthTech 2019 montrent que 80% des entreprises de HealthTech font appel à de la sous-traitance notamment en matières de développement clinique (43%), R&D (38%), fonctions de support (37%) et de production et services ( 36%). Le fabricant d'un dispositif médical, au sens réglementaire du terme, doit pouvoir démontrer que les activités externalisées lorsqu'elles ont un impact sur la conformité du produit aux exigences, sont surveillées et maîtrisées. Il reste responsable de la conformité aux exigences de la norme EN ISO 13485:2016, aux exigences du client et aux exigences réglementaires applicables. En Europe, s'applique actuellement la recommandation 2013/473/UE de septembre 2013 qui mentionne que: "Les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE ne prévoient aucune dérogation dans l’hypothèse où la production est sous-traitée et non réalisée en interne. Il convient donc, dans certains cas dûment justifiés, de prévoir l’application des procédures d’évaluation de la conformité aux principaux sous-traitants et fournisseurs." Et le règlement (UE) 2017/745 entré en vigueur, mais dont la date d'application obligatoire à été reportée en mai 2021 , mentionne à l'article 10 que le système qualité doit contenir des dispositions pour la gestion des ressources, et notamment la sélection et le contrôle des fournisseurs et sous-traitants. Les fournisseurs et sous-traitants peuvent ainsi être amenés à être audités par l'organisme notifié lorsque la conformité des dispositifs finis est nettement influencée par les activités des fournisseurs et , en particulier, lorsque le fabricant ne peut apporter la preuve d'un contrôle suffisant sur ses fournisseurs ; et inspectés de façon annoncée ou inopinée par l'autorité compétente. Bien sélectionner et suivre son sous-traitant c'est aussi un moyen de réduire le temps d'accès au marché pour son dispositif médical. Comment dès lors bien maîtriser les activités sous-traitées? La méthode pour déterminer les contrôles à effectuer sur les produits et services obtenus des fournisseurs comprend généralement les 6 phases suivantes qui ne sont pas purement séquentielles: Identifier les besoins et planifier Sélection de(s) fournisseur(s) potentiel(s) Evaluation et qualification du fournisseur Finalisation des méthodes de contrôle Livraison, mesure et suivi Retours fournisseur et communication