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 Formation

FDM.05
Devenir Auditeur interne selon la norme
EN ISO 13485 :2016
Acquérir les compétences et savoir-faire nécessaires pour devenir auditeur interne

Objectifs pédagogiques

▷ Maîtriser toutes les étapes pour réaliser un audit de Système de Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux selon l'ISO 13485 de la planification à la restitution
▷ Connaître les relations entre l'ISO 13485 et l’EN ISO 14971 dans le cadre d'un Système de Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux
▷ Mettre en pratique les connaissances théoriques acquises

Programme détaillé

JOUR 1 – 09h00 à 17h30
09h - 09h30: Accueil et présentations. Objectifs de la formation et objectifs d’apprentissage

09h30-12h30:
Introduction à l’audit de Système de Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux
Principes essentiels de l’audit et objectifs
Les différents types d’audit
L’audit interne - Activité n°1

13h30 - 17h30
Les différentes phases de l’audit interne
Rappel sur les exigences de la norme ISO 13485:2016 - Activité n°2
Prise en compte des exigences de la norme EN ISO 14971 dans l’audit de Système de Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux
Activité n°3
Questions et retours
JOUR 2 – 09h00 à 17h30
09h - 09h30: Accueil et retour sur la première journée

09h30-12h30:
Conduite de l’audit
Réunion d’ouverture
Technique de communication
Activité n°4 – Mise en situation


13h30 - 17h30
Restitution: Réunion de clôture, rédaction du rapport
Rédaction et suivi des non conformités
Activité n°5
Evaluation du stage et conclusions

Public

Fabricants, distributeurs et sous-traitants de DM :
Responsables des affaires réglementaires / Qualité
Chargé(e)s de veille réglementaire
Equipes Production, R&D, Achats, Commercial souhaitant
participer à la démarche d’audit dans leur entreprise

Pré-requis

Connaissance des exigences de la norme ISO 13495:2016
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Modalités d'évaluation

Possibilité questionnaire d’évaluation des acquis
Questionnaire de satisfaction
Feuilles de présences à la demi-journée signées par les stagiaires et contresignées par le formateur
Attestations de fin de formation remises à chaque stagiaire

Moyens pédagogiques

Support de formation
Nombreux exercices et ateliers de mise en pratique basés sur l’expérience terrain du formateur et adaptés aux participants
Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant

Responsable Pédagogique

Sophie HENRY

Consultante Qualité et Affaires Réglementaires Sénior
Responsable d’Audit Dispositifs Médicaux pour des Organismes Notifiés
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