09h - 09h30: Accueil et présentation
09h30-12h30:
Généralités et contexte du nouveau Règlement: calendrier, champ d’application, opérateurs, vue d’ensemble du texte
Exigences sur la Documentation technique: classes, procédures d’évaluation, exigences générales de sécurité et de performance, évaluation clinique
13h30-17h30
Changements pour les fabricants: Système de gestion de la qualité, Vigilance, EUDAMED, IUD, Surveillance après commercialisation, Préparer la transition