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 Formation

FDM.01
FORMATION ISO 13485:2016
Les exigences détaillées
Comprendre chapitre par chapitre les exigences de la norme ISO 13485 version 2016

Objectifs pédagogiques

▷ Comprendre chapitre par chapitre les exigences de la norme ISO 13485 version 2016
▷ S’approprier la norme pour pouvoir démontrer sa capacité à établir et maintenir un Système de Management de la Qualité qui réponde aux attentes réglementaires et de qualité pour les
dispositifs médicaux
▷ Disposer de solutions efficaces pour répondre aux exigences de la norme ISO 13485 version 2016 afin d’obtenir ou de maintenir une certification sur ce référentiel

Programme détaillé

JOUR 1 – 09h00 à 17h30
09h - 09h30: Accueil et présentation

09h30-12h30:
Contexte réglementaire applicable aux dispositifs médicaux
Contexte de l’évolution de la norme EN ISO 13485 version 2016
La norme ISO13485 version 2016 en détail : Chapitres 4, 5

13h30-17h30
La norme ISO13485 version 2016 en détail : Chapitre 6
Atelier pratique
Questions et débats
JOUR 2 – 09h00 à 17h30
09h - 09h30: Accueil et présentation

09h30-12h30:
Accueil et résumé du Jour 1
La norme ISO13485 version 2016 en détail: Chapitre 7
Atelier pratique

13h30-17h30
La norme ISO13485 version 2016 en détail: Chapitre 8
Atelier pratique et questions
Evaluation du stage et conclusions

Public

Fabricants / sous-traitants / distributeurs de DM impliqués dans la mise en place de la norme :
Direction
Responsable Affaires Réglementaires / Qualité
Auditeurs internes et externes

Pré-requis

Connaissance des principes de base du Management de la Qualité
Connaissance du domaine des dispositifs médicaux
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Modalités d'évaluation

Possibilité questionnaire d’évaluation des acquis
Questionnaire de satisfaction
Feuilles de présences à la demi-journée signées par les stagiaires et contresignées par le formateur
Attestations de fin de formation remises à chaque stagiaire

Moyens pédagogiques

Support de formation avec détail du cours
Ateliers de mise en pratique, exercices avec solution
Documents additionnels venant en support aux ateliers
Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant

Responsable Pédagogique

Sophie HENRY

Consultante Qualité et Affaires Réglementaires Sénior
Responsable d’Audit Dispositifs Médicaux pour des Organismes Notifiés
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